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拜耳,J&J中风药尚未准备好批准:FDA

2018-12-09 03:19:03 

财政

华盛顿(路透社) - 药品监管机构表示拜耳和强生公司的实验性卒中预防措施尚未准备好获得批准,并对其有效性提出疑问,使拜耳股价下跌超过7%

“缺乏实质性证据证明利伐沙班在标签中使用时会产生预期效果,”美国食品和药物管理局工作人员周二发布的文件说

美国食品和药物管理局的工作人员建议该机构发布一份所谓的药物完整回复函,也称其商品名为Xarelto,这意味着如果没有公司提供的更多数据,就无法批准该药物

即使获得批准,该机构工作人员表示,该药物应作为其他治疗方法的第三选择,除非公司提交更多关于有效性和安全性的数据

“措辞非常关键,”LBBW分析师Karl-Heinz Scheunemann表示

“如果委员会同意这一建议 - 情况并非总是如此 - 可以安全地假设市场批准会有延迟

”FDA将在考虑到咨询小组的意见后做出最终决定,周四考虑了拜瑞德

Xarelto是几个有前途的参与者之一,他们正在为危险不规则心律的患者寻找危险的凝血预防剂华法林,称为心房颤动AF患者的心律不齐会导致血液汇集,增加血栓和中风的风险

但是许多人不愿服用华法林,这需要定期进行血液检查,或者不能忍受几十年前的药物

Xarelto在美国和欧洲被批准用于膝关节和髋关节手术后患者的抗凝血,这一市场比AF患者的卒中预防小得多

Atlantic Equities分析师Richard Purkiss表示,Xarelto的前景现已明显减弱

Purkiss说,即使获得批准,该药物现在也可能仅在患者不能使用华法林和Pradaxa(一种新批准的私营Boehringer Ingelheim中风药)的情况下使用

美国食品和药物管理局的审查对于竞争对手的治疗来说似乎是一个好消息,这种治疗被称为Eliquis,由Bristol-Myers Squibb和辉瑞公司在反凝血市场开发,每年可能超过100亿美元

Eliquis,也被称为阿哌沙班,在上个月在巴黎举行的一次科学会议上展示的临床试验中表现出优于华法林的有效性,安全性和挽救生命的优势,肯定了其作为潜在领导者的地位

“阿哌沙班和普拉达萨的前景变得更好,”普瑞斯在接受赛雷洛认证后表示

第三行状态

FDA审查人员质疑Xarelto是否与华法林一样有效,并说在比较两者的试验中,华法林没有给予适当的剂量

他们表示,对于可能导致不可逆害的中风等情况,必须证明新药至少与旧疗法一样有效

他们还专注于患者脱药​​时的风险

当患者在主要临床试验结束时停止服用拜瑞妥并恢复华法林时,可以看到更高的中风风险,即所谓的“反弹”效应

然而,FDA工作人员表示,出血风险是Xarelto自身唯一的重大问题

他们要求这些公司进行进一步的试验,以显示Xarelto与华法林一样安全有效,或与Pradaxa相比

“在使用华法林和达比加群(Pradaxa)后,使利伐沙班成为三线药物似乎是可取的,”FDA工作人员在文件中表示,直到公司提交更多关于拜瑞妥的数据

强生说,FDA员工文件并不代表该机构的最终建议

“我们对利伐沙班对房颤患者卒中预防的有效性充满信心,”强生发言人Ernie Knewitz说

Sanford Bernstein的分析师预测2015年Jare J的拜瑞妥销售额为9.48亿美元,拜耳的销售额为8亿欧元(11亿美元),其销售额在美国以外的地区有更大的销售额

两家公司共同开发了这种药物,J&J在美国拥有营销权

分析师表示,市场在最初的大幅下跌中反应过度,特别是因为欧洲监管机构经常得出与FDA不同的结论

伯恩斯坦分析师在一份报告中表示,“(但)周四在咨询委员会中并没有因为拜瑞透而失去一切

” “小组并不总是遵循FDA审查员的建议