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欧盟机构标志着GSK流感疫苗的发作性睡病风险

2018-12-10 06:02:03 

财政

伦敦(路透社) - 欧洲监管机构已建议修改GlaxoSmithKline的大流行性流感疫苗Pandemrix的产品标签,以突出儿童或青少年嗜睡症的潜在风险

该决定基于芬兰,瑞典和法国的初步研究结果,表明疫苗与罕见的睡眠障碍之间可能存在联系

此举不适用于成年人

欧洲药品管理局周五表示,该步骤已被视为一项临时措施,等待预计将于2011年7月结束的欧洲审查结果

葛兰素史克表示相信需要进一步了解Pandemrix与发作性睡病之间因果关系的可能性

在得出任何结论之前

已经向47个国家的人们提供了超过3100万剂量的Pandemrix,该公司表示已经通知截至4月5日接种疫苗的247例嗜睡症患者

“等待正在进行的欧洲调查结果非常重要“英国最大的制药商在一份声明中说

Pandemrix在2009 - 10年甲型H1N1流感爆发期间被广泛使用,尽管它并未在美国实施

包括诺华,赛诺菲安万特,CSL和百特在内的其他几家制药公司也在大流行期间制造了针对甲型H1N1流感的疫苗,该疫苗于去年8月宣布结束

世界卫生组织2月份敦促进一步调查Pandemrix与其他H1N1流感疫苗和发作性睡病之间的可能联系

去年8月,芬兰和瑞典的研究人员首次提出了关于可能的联系的问题,因为他们注意到最近给予GSK射击的儿童嗜睡症病例

今年早些时候的一个研究小组建议给予Pandemrix的儿童患病的可能性是其九倍,导致一个人突然意外地入睡

芬兰国家健康与福利研究所的研究人员表示,他们在发作性睡病中发现的增加“最有可能”是Pandemrix和其他一些因素或因素共同作用的结果